Warum Zulassungen?
Ein neues Produkt entsteht erst dann, wenn die Zulassungsbehörde die entsprechende Genehmigung erteilt. Dieses ist nur dann der Fall, wenn alle Voraussetzungen erfüllt werden. Eine sinnvoll gestaltete Entwicklung muss somit zwangsläufig auf das Ziel der Zulassungserteilung ausgerichtet sein und stets die Anforderungen und Wünsche der Behörden berücksichtigen.
In den letzten Jahren ist ein Dickicht an Regularien entstanden. Die Interpretation der Behörden zu diesen Vorschriften und Richtlinien kann erst durch den ständigen Kontakt mit den entsprechenden Bearbeitern im Amt in Erfahrung gebracht werden. Bei europaweiten Zulassungen spielen beispielsweise die Wahl geeigneter Referenzpräparate bei klinischen Prüfungen, die adäquate Darstellung in den Dokumenten, die richtige Zulassungsstrategie und die Auswahl des besten Reference Member States eine große Rolle.
Gute Auftragsentwicklungen sind ohne eigene umfangreiche Zulassungserfahrung nicht denkbar. Diese Erfahrung stellen wir unseren Kunden zur Verfügung.
