Warum Klinische Entwicklung?
Im Rahmen der klinischen Entwicklung wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Präparates am Menschen ermittelt. Es wird auch überprüft, ob dieses gegenüber vermarkteten Präparaten gleichwertig oder sogar überlegen ist. Nur wenn bei klinischen Studien der gewünschte Erfolg belegt werden kann, ist an eine Vermarktung zu denken.
In Phase-I-Studien (Erstanwendung am Menschen) wird das Arzneimittel bei gesunden, freiwilligen Probanden oder einem ausgewählten Patientenkollektiv (bei bestimmten Indikationen) eingesetzt. Ziel ist die Ermittlung von pharmakologischen Wirkungen, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, Dosis-Wirkungs-Beziehungen und Arzneimittelinteraktionen. Somit erhält man einen Anhaltspunkt zur wirksamen Dosis und zum Dosisintervall. Bei Generika reicht der Beleg der Bioäquivalenz zum Referenzpräparat.
Bei Phase-II-Studien (Erstanwendung am Patienten) untersucht man an einer homogenen Stichprobe (Patienten der Zielindikation) pharmako-logische Wirkungen, therapeutische Wirksamkeit, Dosisfindung (jeweils minimal wirksame und maximal verträgliche Dosis), Pharmakokinetik und Arzneimittelstoffwechsel. Somit kann man den Dosisbereich für Einzel- und Mehrfachapplikation sowie das Applikationsintervall festlegen.
In Phase-III-Studien (breite Anwendung am Patienten) untersucht man an einem größeren Patientenkollektiv der Zielindikationen unter Praxisbedingungen die Wirksamkeit und Verträglichkeit sowie die Art und Häufigkeit von Neben- und Wechselwirkungen.
