Warum Pharmazeutische Entwicklung?
Der Wirkstoff wird bei der pharmazeutischen Entwicklung in eine geeignete Arzneiform gebracht, welche die Art und den Ort der Medikamentenwirkung beeinflusst. Die Konzentration am Wirkort sowie der Zeitpunkt und die Dauer der Wirkung können durch die Wahl der Darreichungsform gesteuert werden.
Die Hilfsstoffe müssen mit dem Wirkstoff kompatibel sein und ihn stabil halten. Sie weisen unterschiedliche Funktionen in der Arzneiform auf, z.B. als Füllstoffe, Bindemittel, Sprengmittel, Gleit- oder Schmiermittel. Die gebräuchlichsten Arzneiformen sind Tabletten, Filmtabletten, Dragees, Hart- und Weichgelatinekapseln, Mikro- und Nanokapseln, Lösungen, Suspensionen, Aerosole, Emulsionen, Schäume, Gele, Salben, Cremes, Suppositorien und Pflaster.
Bei der Übertragung des Herstellverfahrens vom Labor- zum Produktionsmaßstab dürfen die wichtigsten Produkteigenschaften nicht signifikant verändert werden. Beim Scaling-up sind die Maschinen- und die Mengenabhängigkeit, d.h. insbesondere die geometrischen und zeitabhängigen Aspekte, so in den Griff zu bekommen, daß der spätere Produktionsprozeß reibungslos und kostengünstig erfolgen kann.
Eine gute Formulierung entscheidet oft über die Differenzierung zu Konkurrenz-Präparaten und somit den Markterfolg des Produkts. Wenn heute von Arzneimittel-Innovationen gesprochen wird, meint man – neben neuen Wirkstoffen mit neuartigem Wirkmechanismus – immer häufiger galenische Innovationen.
