Warum Analytik?
Die Analytik ist zentraler Aspekt in der Arzneimittelentwicklung. Sie ist die Messlatte für die Qualität von Wirkstoffen, Entwicklungspräparaten und klinischen Prüfmustern, aber auch der hergestellten Marktpräparate. Da analytische Ergebnisse über die Auswahl von Formulierungen, den Einsatz von Wirkstoffen und Präparaten und die Einsatzfähigkeit produzierter Marktpräparat-Chargen entscheiden, sind absolut zuverlässige Daten und Messungen erforderlich.
Die eingesetzten Methoden und Verfahren müssen eine reproduzierbar hohe Genauigkeit und Richtigkeit aufweisen und vom Bearbeiter unabhängig sein. Wenn beispielsweise niedrig dosierte Hormonpräparate mit einem Wirkstoff-Hilfsstoffe-Verhältnis von 1 : 6.000 eingesetzt werden und hier noch Verunreinigungen von 0,1% detektiert werden müssen, wird deutlich, welche Leistungsfähigkeit analytische Methoden haben müssen. In diesem Fall ist die Matrixbelastung, d.h. das Verhältnis von Verunreinigung zu Hilfsstoffen, 1 : 6 Millionen.
Es werden analytisch der Gehalt und die Reinheit von Wirkstoffen und Präparaten ebenso untersucht wie die Wirkstoff-Freisetzung von Arzneiformen, die Gleichförmigkeit des Gehalts niedrig dosierter Arzneiformen und die Stabilität von Wirkstoff und Arzneimitteln. Dabei werden unterschiedliche Methoden eingesetzt, wobei im Pharmabereich die chromatographischen Verfahren, insbesondere die HPLC, eine sehr große Rolle spielen.
