Stabilitätsstudien für medizinisches Cannabis
Die Markteinführung oder der Import von medizinischem Cannabis in Deutschland erfordert die absolute Einhaltung von Vorschriften. Alphalytik Pharmaservice bietet vollständig validierte laufende GMP-Stabilitätsstudien an, die die vom BfArM und den lokalen deutschen Gesundheitsbehörden geforderten auditfähigen Haltbarkeitsdaten liefern.
Navigieren durch den deutschen Rechtsdschungel
Einhaltung der Pharmakopöen: Alle Studien sind so konzipiert, dass sie die strengen Kriterien der Cannabisblüten-Monographien des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) und der Cannabisextrakt-Spezifikationen des Deutschen Arzneibuchs (DAB ) erfüllen.
GMP- und FDA-zugelassen: Unsere Einrichtungen und Prozesse entsprechen den höchsten behördlichen Standards und stellen sicher, dass Ihre Produkte die weltweiten Anforderungen erfüllen.
Branchenführendes Fachwissen: Unser Team von hochqualifizierten analytischen Wissenschaftlern verfügt über ein umfassendes Wissen über eine Vielzahl von pharmazeutischen und biotechnologischen Produkten.
Betäubungsmittel & MedCanG-Lizenzierung: Unsere Einrichtung erfüllt alle deutschen behördlichen Voraussetzungen für die Lagerung und den Umgang mit kontrolliertem medizinischem Material.
Unser umfassender Service für Stabilitätsstudien:
Alphalytik bietet ein umfassendes Spektrum an ICH-Bedingungen und analytischen Tests an, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte während ihrer gesamten Lebensdauer sicher, rein, wirksam und vorschriftsmäßig sind:
Vollständige analytische Tests
Die Analyse von medizinischem Cannabis in pharmazeutischer Qualität erfordert eine umfassende Reihe von Tests, die eine präzise Erstellung von Cannabinoid-Potenzprofilen, Terpenanalysen, Wasserverlust und strenge Sicherheitsuntersuchungen auf Mikroben und Lösungsmittelrückstände umfassen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Erweiterte ICH-Lagerung für Cannabis
Unsere hochmodernen ICH-Klimakammern (wie sie auch für unsere hochwertigen pharmazeutischen Dienstleistungen verwendet werden) sind sorgfältig qualifiziert, um die empfindlichen Terpen- und Cannabinoidprofile Ihres Produkts unter allen ICH-Bedingungen zu schützen.
Cannabis Batch Release
Alphalytik liefert umfassende, GMP-konforme Chargenfreigabe-Analysen gemäß Ph. Eur. und liefert die präzisen Daten, die für die Freigabezertifizierung erforderlich sind. Unsere Testpipeline gewährleistet einen schnellen Markteintritt und eine ungestörte Lieferkette für medizinisches Cannabis in Deutschland und Europa.
Der Alphalytik-Vorteil:
Beschleunigte Zeitpläne:
Unsere effizienten Prozesse und unser Projektmanagement minimieren die Durchlaufzeiten, ohne die Genauigkeit zu beeinträchtigen.
Reduziertes Risiko:
Minimieren Sie regulatorische Risiken und vermeiden Sie kostspielige Verzögerungen mit unserer sorgfältigen Vorgehensweise und unseren robusten Qualitätssystemen.
Unerschütterliche Qualität:
Eine Verpflichtung zu Datenintegrität, Präzision und Einhaltung der höchsten wissenschaftlichen Standards.
Engagiertes Projektmanagement:
Ein einziger Ansprechpartner sorgt für klare Kommunikation, Transparenz und einen reibungslosen Projektablauf von Anfang bis Ende.
Globale regulatorische Unterstützung:
Expertise in der Navigation durch verschiedene regulatorische Landschaften, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte die Märkte weltweit erreichen können.