Unsere Leistungen
im Überblick
STABILITÄTSSTUDIEN (ALLE ICH-BEDINGUNGEN):
Planung und Durchführung von Langzeit-, Zwischen- und beschleunigten Studien gemäß ICH zur Festlegung von Haltbarkeit und Lagerbedingungen, inkl. Auswertung und Trendanalyse.
EINLAGERUNGEN (NACH ICH-BEDINGUNGEN UND STRESSSTUDIEN):
Lagerung Ihrer Muster in Klimakammern unter definierten ICH-Bedingungen sowie gezielte Stress- und Transport-Simulationen mit lückenlosem Monitoring und Dokumentation.
GEHALT
Quantitative Bestimmung des Wirkstoffgehalts nach validierten Methoden zur Sicherstellung der Dosiergenauigkeit.
REINHEIT
Nachweis und Quantifizierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten gemäß Pharmakopöe oder validierten Verfahren.
FREISETZUNGEN
In-vitro-Freisetzungsprüfungen (Dissolution) nach Ph. Eur./USP zur Charakterisierung des Wirkstoffabgabeverhaltens.
PHOTOSTABILITÄT
Prüfung nach ICH Q1B zur Bewertung der Lichtempfindlichkeit und möglicher lichtinduzierter Abbauprozesse.
ZERFALLSZEIT
Bestimmung der Zerfallszeit fester Darreichungsformen gemäß Pharmakopöe zur Beurteilung der Produktperformance.
ABRIEBFESTIGKEIT
Friabilitätsprüfung zur Bewertung der mechanischen Stabilität und Handhabungsfestigkeit von Tabletten.
PARTIKELBESTIMMUNG
Bestimmung von Partikelgröße und -zahl (z. B. in Pulvern, Suspensionen, Injektabilia) zur Sicherung der Produktqualität.
TABLETTENHÄRTE
Messung der Bruch- und Bröselhärte zur Kontrolle von Stabilität und Freisetzungsverhalten.
BESTIMMUNG DES FEUCHTEGEHALTS
Analyse des Wassergehalts (z. B. Karl-Fischer) zur Beurteilung von Stabilität, Fließ- und Verarbeitungseigenschaften.
TRÜBUNG
Turbiditätsmessung zur Bewertung der Klarheit und Partikelbelastung von Lösungen und Suspensionen.
TROCKNUNGSVERLUST
Bestimmung des Loss on Drying (LOD) gemäß Pharmakopöe zur Kontrolle des Restfeuchtegehalts.
MIKROBIOLOGIE
Mikrobiologische Qualitätsprüfungen wie Keimzahl, Sterilität und Endotoxine nach geltenden Normen.
PH-WERT
Präzise pH-Messung zur Kontrolle von Stabilität, Löslichkeit und Formulierungs- bzw. Kompatibilitätseigenschaften.
BESTIMMUNG DES WASSERGEHALTS (TITRATION)
Titrimetrische Wasserbestimmung nach geltenden Pharmakopöen. Geeignet für wässrige und nichtwässrige Matrizes (z. B. Rohstoffe, Zwischen- und Fertigprodukte).
BESTIMMUNG DES WASSERGEHALTS (KARL-FISCHER)
Volumetrische und coulometrische Karl-Fischer-Titration gemäß Ph. Eur./USP für eine präzise, selektive Wasserbestimmung.
