RESUMEN DE
NUESTROS SERVICIOS
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD
(TODAS LAS CONDICIONES ICH)
Planificación y ejecución de estudios a largo plazo, intermedios y acelerados conforme a las directrices ICH para determinar la durabilidad y las condiciones de almacenamiento, incluyendo la evaluación y el análisis de tendencias.
ALMACENAMIENTO (SEGÚN CONDICIONES ICH Y ESTUDIOS DE ESTRÉS)
Almacenamiento de sus muestras en cámaras climáticas bajo condiciones ICH definidas, así como simulaciones específicas de estrés y transporte con supervisión y documentación completa.
CONTENIDO
Determinación cuantitativa del contenido de principio activo según métodos validados para garantizar la precisión de la dosificación.
PUREZA
Detección y cuantificación de impurezas y productos de degradación según la farmacopea o métodos validados.
ENSAYOS DE LIBERACIÓN
Ensayos de liberación in vitro (disolución) según Ph. Eur./USP para caracterizar el comportamiento de liberación del principio activo.
FOTOESTABILIDAD
Ensayo según ICH Q1B para evaluar la sensibilidad a la luz y los posibles procesos de degradación inducidos por la exposición lumínica.
TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN
Determinación del tiempo de desintegración de formas farmacéuticas sólidas según la farmacopea para evaluar el rendimiento del producto.
FRIABILIDAD
Ensayo de friabilidad para evaluar la estabilidad mecánica y la resistencia al manejo de los comprimidos.
DETERMINACIÓN DE PARTÍCULAS
Determinación del tamaño y el número de partículas (por ejemplo, en polvos, suspensiones, inyectables) para garantizar la calidad del producto.
DUREZA DE LOS COMPRIMIDOS
Medición de la dureza a la rotura y a la desintegración para controlar la estabilidad y el perfil de liberación.
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE HUMEDAD
Análisis del contenido de agua (Karl-Fischer), para evaluar la estabilidad, las propiedades de fluidez y procesamiento.
TURBIDEZ
Medición de la turbidez para evaluar la claridad y la carga de partículas de soluciones y suspensiones.
PÉRDIDA POR SECADO
Determinación de la pérdida por secado (Loss on Drying, LOD) según la farmacopea para controlar el contenido de humedad residual.
MICROBIOLOGÍA
Ensayos microbiológicos de calidad, como el recuento de gérmenes, esterilidad y endotoxinas, según las normas vigentes.
VALOR DE PH
Medición precisa del pH para controlar la estabilidad, la solubilidad y las propiedades de formulación y compatibilidad.
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE AGUA (TITULACIÓN)
Determinación titrimétrica del contenido de agua según las farmacopeas vigentes. Adecuado para matrices acuosas y no acuosas, como materias primas, productos intermedios y productos terminados.
DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE AGUA
Titulación Karl Fischer volumétrica y coulombimétrica según Ph. Eur./USP para una determinación precisa y selectiva del contenido de agua.
